의료기기기술문서심사
식품의약품안전처로부터 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」에 의거 의료기기
기술문서심사기관으로 지정 받아 2등급 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 수행하고 있습니다.
업무내용
- 의료기기 제조·수입업체 기술문서 상담 및 심사신청
- 2등급 의료기기 제조 및 수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사 업무
- 2등급 의료기기 기술문서 심사 결과 통지에 관한 업무
업무절차
업무절차
*의료기기전자민원시스템 개선안내*
2등급 기술문서 심사 관련 전자민원시스템 기능이 2024년 11월 13일 이후부터 접수, 보완, 결과통보까지 가능하도록 개선되었습니다. 많은 이용 부탁 드립니다. 감사합니다.
1. 기술문서심사 상담
- 의료기기전자민원시스템 접수
- 본질적동등품목비교표
- 기술문서(초안)
- 견적서발송, 수수료납부
2. 기술문서심사 접수
- 기술문서 심사
- 이미 허가받은 제품과 비교한 재료
- 사용목적에 관한 재료 (해당되는 경우)
- 작용원리에 관한 자료 (해당되는 경우)
- 제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 물리 화학적 특성에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 외국의 사용현황에 관한 자료
- 심사 비용 및 일정
- 신규 : 245만원(VAT별도) / 25일
- 변경 : 193만원(VAT별도) / 15일
3. 기술문서심사 진행
- 의뢰서 및 첨부문서 검토
- 보완일 경우 기술문서 등 수정
- 보완 후 제줄 (30일 이내)
- 보완은 2회 연장 가능
4. 기술문서심사결과통지서 발급
- 기술문서 심사 등 심사 결과 통지서 발급
- 심사결과 통지서 수령