의약품·식품·화장품
인체용 의약품과 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관으로서 첨단 장비를 바탕으로
풍부한 시험 역량을 축적하고 있습니다. 의료기기, 화학물질, 의약품, 농약에 대한 허가·인증을
지원하고 의료기기 시험검사부터 동물, 미생물, 세포 등을 이용한 생물학적 안전성 평가를 진행합니다.
업무개요
식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청으로부터 GLP(Good Laboratory Practice) 적합기관으로 인정받아 의약품, 화장품, 건강기능성식품, 화학물질, 농약 등에 대한 안전성평가 업무를 수행하고 있습니다.
식품의약품안전처로부터 비임상시험실시기관으로 지정받았으며, 의약품·식품·화장품의 등록·허가에 필요한 GLP 안전성시험 평가서비스 제공
시험종류
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| 시험분야 | 시험항목 |
|---|---|
| 일반독성시험 (독성시험중에 가장 기본적으로 수행하는 시험으로, 개략적인 독성예측과 다른 독성시험을 위한 자료확보 등을 목적으로 하는 시험) |
1. 단회투여독성시험(경구, 경피, 정맥, 복강 등) 2. 반복투여독성시험(4주, 13주, 26주) |
| 흡입독성시험 (의약외품 및 의약품·식품·화장품등에 포함되는 물질을 전신 및 비부노출 방법을 통해 동물의 호흡기에 노출시켜 독성영향 평가) |
1. 급성흡입독성시험 2. 반복흡입독성시험(4주, 13주) |
| 유전독성시험 (새로운 시험물질의 변이원성 및 발암성을 스크리닝 초기단계에서 예측하기 위한 가장 기본적이고 주된 분야로 시험물질이 DNA나 염색체에 손상을 주어 형태적, 기능적 이상을 유발하는지 관찰하는 시험분야이며, 이를 위해 생물체의 세포 및 유전자에 미치는 영향을 등록기관의 가이드라인 및 GLP규정을 준수하여 평가) |
1. 염색체 이상시험 2. 복귀돌연변이시험 3. 소핵시험 |
| 국소독성시험 (시험물질이 안구, 피부 및 점막에 접촉되었을 때 반응을 확인하는 시험) |
1. 안자극시험 2. 피부자극시험 |
| 항원성시험 (시험물질에 의한 잠재적인 항원성(알레르기 및 과민반응)을 예측하기 위한 시험) |
1. 피부감작성시험 2. LLNA시험 |
| 조제물분석 (조제시험물질의 농도 분석을 위한 분석법의 타당성을 검증하고 안정성 및 균질성 확인) |
1. 조제물의 안정성시험 2. 균질성시험 |
| 독성동태시험 (의약품·식품·화장품에 대해 약효 및 독성 발현 등 위해성 평가의 객관적 자료를 제공하고, 임상투여용량의 설정에 필요한 정보 제공) |
1. 생체시료분석 2. 일반독성시험(단회투여, 반복투여 독성시험)에서의 독성동태 시험 |