의료용품
인체용 의약품과 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관으로서 첨단 장비를 바탕으로
풍부한 시험 역량을 축적하고 있습니다. 의료기기, 화학물질, 의약품, 농약에 대한 허가·인증을
지원하고 의료기기 시험검사부터 동물, 미생물, 세포 등을 이용한 생물학적 안전성 평가를 진행합니다.
업무개요
의료기기의 물리·화학적 특성시험
인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기의 경우, 원재료 또는 완제품으로부터의 특정물질이 인체에 위해성을 발생시킬 수 있으므로, 잠재적 위해성을 평가하기 위하여 시행됩니다.
< 수행시험 품목 및 항목 >
- 주사침 관련 품목 - 멸균주사침, 비멸균주사침, 멸균침, 비멸균침 등
- 시험항목 : 내외면, 치수, 탄성, 굴곡강도, 뽑기, 용출물, 포장 등
- 주사기 관련 품목 - 멸균된1회용주사기, 유리주사기, 인슐린주입용주사기 등
- 시험항목 : 통끝, 눈금, 외통, 흡자와 밀대, 기밀, 실리콘기름의 양 등
- 기타 의료용품 품목 : 수액세트, 수혈세트, 풍선확장식혈관성형술용카테터, 비흡수성봉합사 등
- 시험항목 : 청정도, 기밀도, 인장강도, 부식저항, 파열강도, 기밀성, 용출색소, 바늘부착강력 등
의료기기 관련 역학 성능시험
- 추간체고정재 역학 성능 시험
척추 질환 환자에 사용되어 척추의 안정성을 추구하는 추간체고정재의 기계적 성능 및 물리적 안전성을 평가합니다.- 시험항목 : Static Axial Compression bending test, Static Tension test, Static Torsion test, Fatigue test
