의료기기
인체용 의약품과 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관으로서 첨단 장비를 바탕으로
풍부한 시험 역량을 축적하고 있습니다. 의료기기, 화학물질, 의약품, 농약에 대한 허가·인증을
지원하고 의료기기 시험검사부터 동물, 미생물, 세포 등을 이용한 생물학적 안전성 평가를 진행합니다.
업무소개
식품의약품안전처로부터 「식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률」에 의거 의료기기 시험검사 기관으로 지정 받아 의료기기 47개 품목군에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발 및 품질관리 단계에서 발생되는 각종 기술지원 업무 등도 수행하고 있습니다.
의료기기 시험
성능에 관한 시험
- 의료기기 기준규격, ASTM, KS, ISO 등 규격 시험
- 필터 여과성능(공극사이즈 0.2㎛, 1.2㎛, 5㎛)
- 개인용 윤활제 성능시험
- 역학시험(인장/압축, 경도, 피로도 등)
- 점도(브룩필드 점도계)
물리‧화학적 특성에 관한 시험
- 용출물 시험(대한약전, USP)
- ISO10993-18, 의료기기의 화학적 특성화 분석
- 조직수복용 생체재료 성분분석 : 히알루론산 나트륨, BDDE, Lidocaine 등
치과재료 품목 시험검사
- 치과용 임플란트의 성능 및 특성 분석(피로도 시험, 식립토크, 뽑힘강도 등 특수 성능 시험)
- 교정용 등 미니 스크류의 성능 시험(Driving Torque, Pullout strength, Torsional properties 등)
- 교정 장치에 사용되는 제품의 특수 성능
멸균에 관한 시험
- 무균시험(대한약전, USP, EP)
- EOgas 잔류량 시험(ISO 10993-7 : Biological evaluation of medical devices)
- 바이오버든 시험(ISO 11737-1 : Determination of a population of microorganisms on products)
클린룸 모니터링 및 밸리데이션
- 의료기기 제조시설 클린룸, 클린벤치, 클린부스의 유효성 검증(ISO 14644)
- 성능적격성평가(PQ) 수행
3D 프린터를 활용한 의료기기 시험평가
- 3D 프린터로 제작된 의료기기 제품 평가(제품 성능 평가, 물리‧화학적 평가, 전임상 성능‧효능 평가 등)
- 3D 프린터 관련 공정 평가(원재료 안전성 평가, 공정 평가, 환경안전성평가)
- 3D 프린터로 제작 된 의료제품 관련 R&D 수행
업무절차
업무절차
1. 시험검사신청
- 제조 의료기기
- 수입 의료기기(시험용 의료기기 확인서 발행)
2. 시험 서류 및 서류확인
- 시험 접수
- 시험 검사
- 성적서 작성
3. 발급
- 시험검사 성적서 발급