의료기기 소프트웨어 시험
의료기기 인허가에 필요한 소프트웨어 밸리데이션 보고서, 사이버보안 보고서 등 발급 서비스를 지원하고 있습니다.
의료기기 인허가에 필요한 업무를 제공하고 연구 및 개발에 대한 검증을 지원하고 있습니다.
업무개요
KCL은 식품의약품안전처 의료기기소프트웨어 인허가를 위한 밸리데이션(Validation) 보고서 및 사이버보안 관한 보고서를 발행합니다.
의료기기 소프트웨어 분야 KOLAS 시험 성적서 발급
- IEC 60601-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-4-5 Medical electrical equipment – Part 4-5: Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications
- IEC 62304 Medical device software – Software life cycle processes
- IEC 82304 Health software – Part 1: General requirements for product safety
- IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle
대상품목
- 내장형 소프트웨어 : 의료기기와 연동되어 사용하는 앱 또는 웹 기반의 소프트웨어
의료기기 내에서 사용되는 상용 소프트웨어(SOUP: Software of Unknown Provenance) - 독립형 소프트웨어 : 소프트웨어로서 단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어
시험안내
업무절차
업무절차
1. 상담/접수
- 전화신청(현장방문의뢰,방문·접수)
- 시험의뢰서, 시료제출
- 시험소요시간/수수료산정
- 접수증, 세금계산서 발행
2. Test
- 시험성적서
3. 시험성적서 발급
- 우편 및 내원
