KCL 한국건설생활환경시험연구원 Korea Conformity Laboratories

식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사기관으로 지정 받아 의료기기 전 품목군(26개)에 대한 의료기기 제조 및 수입업체의 품질관리를 위한 인증평가 (GMP 마크) 업무를 수행하고 있습니다. 품질관리 심사 대상 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우 임상시험용 의료기기를 제조하는 경우 품질관리 심사 대상 최초심사 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기위해 최초로 받아야 하는 심사 정기심사 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.) 추가심사 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사 지원내용 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외 업무절차 업무절차 : 신청자가 심사기관에 적합인정업무 상담 요청 > 심사기관에서 적합인정업무 상담 > 신청서 검토 > 보완 필요시 보완서류 요청 및 보완조치 > 적합인정 신청 > 신청 접수 > 심사기관에서 각 지방 식품의약안전청에 의료기기 감시원 선정요청 > 식품의약안정청에서 심사기관에 의료기기 감시원 및 심사일 통보 > 심사기관에서 신청인에게 심사계획 통보 > 신청인은 심사 준비 > 심사준비 완료 후 서류 검토 및 현장조사 실시 > 부적합시 보완요구 > 신청인이 보완사항 시정 및 보완심사 신청 > 적합시 각 지방식품의약품안전청에 적합인정서 발행 >
식품의약품안정청에서 심사결과 및 심사실적 관리, 신청인은 적합인정서 판매 블로그 KCL 공식 블로그

KCL은 지속가능경영보고서 및 ESG 평가 컨설팅을 진행하고 있습니다. ESG 수준진단 (진단체계설계 > 지표별 수준진단 > 임진원 의식진단) 1. ESG 경영체계 수립 지원(기업 ESG 환경 진단 > ESG 비전,전략체계 수립지원 > ESG 추진 중장기 로드맵 수립 지원) 2. ESG 과제도출 및 실행방안 수립 (ESG 실행과제 도출 > 과제별 실행방안 수립 (환경(E), 사회(S), 지배구조(G)) > ESG 성과측정 및 성과관리 체계 설계) 3. ESG 경영 내재화 (ESG 실행과제 도출 (기본소양, 전문역량, 벤치마킹) > ESG 과제 실행 및 성과 관리 > ESG 지속가능경영 보고서 및 ESG 평가대응 지속가능경영보고서 컨설팅/ 검증 및 ESG 경영평가 취득 절차 지속가능경영보고서 지속가능경영보고서 컨설팅/ 검증 및 ESG 경영평가 취득 절차(지속가능경영보고서)
 1. 지속경영가능 보고서 컨설팅 수요처인 민간/공공기업의 경우 GRI, K-ESG 기반 지속가능 경영보고서 작성 및 컨설팅을 받을 수 있다. KCL-ESG경영팀에게 상담 및 접수 > 컨설팅 계약 체결 > ESG 지속가능경영보고서 요구사항별 필요 문서 요청 > Reporting Tool 활용하여 ESG 지속가능경영보고서 작성 > ESG 지속가능경영 보고서 완료 2. 지속가능경영보고서 검증 지속가능경영보고서 검증 의뢰 > ESG 지속가능경영보고서 검증 수행 > 검증과정에서 발견된 오류 보완요청 및 시정조치 요구 > 자료보완 및 시정조치 사항 등 KCL 대응 > ESG 지속가능경영보고서 제2자 검증의견서 발급 서비스 문의하기 지속가능경영보고서 서비스 문의하기 ESG 평가(보고서) 지속가능경영보고서 컨설팅/ 검증 및 ESG 경영평가 취득 절차(ESG 평가(보고서))
 3. ESG 경영평가 수요처인 민간/공공기업이 ESG평가 의뢰 및 신청 > 조사의뢰(ESG 조사대상 협력사 목록) 등 서류제출 > ESG 평가 (각 협력사 A,B,C,D에 데이터 요청 및 증빙 받아 ESG 평가수행 후 ESG 결과(등급)산출 > 조사 및 평가 데이터와 ESG 등급 수요처인 민간/공공기업에게 결과 통보 서비스 문의하기 ESG 평가 서비스 문의하기