[사진] 천영길 KCL 원장(사진 오른쪽)과 이학종 분당서울대학교병원 의생명연구원장이 업무협약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다.
KCL-분당서울대학교병원 의생명연구원, 의료기기 분야 기술력 증진을 위한 업무협약 체결
의료기기 전주기 지원 시스템 구축 및 디지털의료제품 공동연구 수행
KCL(원장 천영길, 한국건설생활환경시험연구원)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대 및 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 양 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업의 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. 업무협약 주요 내용으로는 ▲의료기기 연구개발 및 사업화 공동 기업 지원, ▲의료기기 사용적합성 및 시험검사 업무 협력, ▲디지털의료제품 공동연구 발굴 및 협력 등이다. 분당서울대학교병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 ‘의료기기 임상시험 실시기관’ 및 2020년 보건복지부 지정 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’로 선정되어 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련하여 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. 이번 업무협약을 통해 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험 및 심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”고 말하며, “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화되고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.<끝>
