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공지사항

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『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』 참여업체 2차 모집 공고
  • 작성자최영민
  • 등록일2024-06-27
  • 조회64

첨부파일

안녕하세요. 의료안전성센터 최영민 책임 연구원 입니다.

한국건설생활환경시험연구원은 2024 년도 식품의약품안전처 주관 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업의 공동기관으로서
사업의 참여업체 모집 공고를 아래와 같이 전달드리오니, 관심있는 업체들의 많은 신청 바랍니다.


◈ 사업개요

●  사업목적      :  의료기기 제조업체 GMP 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 신뢰성 확보
●  사업필요성    :  2020년 7월부터 국내 품질관리 기준(GMP) ISO 13485:2016 전면 도입에 따른 업체 역량 강화
●  사업기간      :  2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)



◈ 지원대상

●  지원주체      :  대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI-hub), 한국스마트헬스케어협회(SHA)

●  지원대상

  - 신규 기술지원(1)/(2) : 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
  - 일반 기술지원(1)/(2) : 국내 일반 의료기기 제조업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체 
                             (* 2024년 또는 2025년 GMP 심사 대상 업체)
  - 체외진단의료기기(IVD) 제조(희망)업체는 신청 불가함
                             (* 국내 체외 진단의료기기 제조업체 중 신규 일반 의료기기 제조업 희망 업체는 지원가능)



◈ 신청기한 및 신청방법

●  신청방법      :  온라인 제출

   - 수행기관별 홈페이지 공지사항에서 '공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류' 를 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출

●  신청기한

  - 신규 기술지원(1)/(2) : 2024. 06. 24.(월) ~ 2024. 07. 10.(수), 약 3주간
                             (* 모집 정도에 따라 수시 선정평가 진행)
  - 일반 기술지원(1)/(2) : 2024. 06. 24.(월) ~ 2024. 07. 10.(수), 약 3주간
                             (* 모집 정도에 따라 수시 선정평가 진행)


※ 지원내용, 세부내용, 사업 수행 및 평가 절차, 신청 시 제출 서류 목록, 접수 및 문의처, 서식 은 첨부된 한글 파일을 참고하여주시면 감사하겠습니다.


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